Проектирование чистых помещений — не просто задача для проектировщиков. Это стратегический этап, на котором строится будущее вашего производства. Любая ошибка в планировании может стоить вам месяцев простоя, десятков миллионов рублей и проваленной GMP-инспекции.

Этот материал основан на реальных кейсах и опыте нашей команды, которая более 10 лет проектирует и строит чистые помещения для фармацевтических предприятий. Мы собрали 7 наиболее распространённых и критичных ошибок, которые часто допускают даже опытные компании. И главное — показали, как их избежать.

В чём суть проблемы: Подрядчики работают без технического надзора, отклоняются от проекта, используют неподходящие материалы.

К чему приводит:

• Скандалы, переделки, потери времени
• Объект не соответствует требованиям GMP

Как избежать:

• Введите стройконтроль или технический надзор
• Запрашивайте акты, паспорта, протоколы испытаний
• Проводите промежуточную приёмку ключевых этапов

В чём суть проблемы: Проект выполнен без учёта реальных монтажных решений, отсутствует связь между системами.

К чему приводит:

• Коллизии на стыках коммуникаций
• Задержки при монтаже
• Переделки "на месте"

Как избежать:

• Включайте строителей и монтажников в проектные совещания
• Используйте BIM и 3D-моделирование для согласования всех систем

В чём суть проблемы: Подготовка к запуску и валидации занимает больше времени, чем планируется изначально. Инспекция назначается до завершения всех этапов.

К чему приводит:

• Неуспешная инспекция
• Срыв сроков запуска
• Финансовые потери

Как избежать:

• Реалистично закладывайте время на пусконаладку, тесты, валидацию
• Планируйте инспекцию только после завершения всех этапов квалификации

Заключение

Ошибки, описанные выше, не теоретические. Это то, с чем мы сталкивались на практике — и то, что помогали исправить. Но куда разумнее — не допускать их изначально.
Если вы сейчас на стадии планирования, проектирования или запуска производства — мы можем помочь вам избежать этих рисков.

Запишитесь на бесплатный аудит проекта или технического задания — эксперт изучит вашу документацию и укажет, где могут скрываться риски.

Зачем это нужно?

• Найдёте ошибки до того, как они выльются в переделки и потери
• Сравните своё решение с лучшими практиками по GMP
• Получите взгляд со стороны от команды, которая «варится» в этом каждый день

Бонус после аудита: шаблон грамотного ТЗ и 3D дизайн-проект КЧП в подарок!

В чём суть проблемы: Нарушение логики "чистых"
и "грязных" зон, пересечение потоков персонала, сырья
и отходов — всё это грубое нарушение GMP.

К чему приводит:

• Риски перекрёстного загрязнения
• Проблемы при валидации и инспекции
• Необходимость переделывать проект и помещение

Как избежать:

• Прорабатывайте зонирование ещё на стадии ТЗ
• Учитывайте односторонние потоки, шлюзы, барьеры, маршруты
• Привлекайте GMP-экспертов к проекту с самого начала

В чём суть проблемы: Используются обычные ПВХ-панели, краски, герметики, не предназначенные для чистых помещений.

К чему приводит:

• Появление пыли, микротрещин, отслоений
• Проблемы с микробиологией и уборкой
• Провал на валидации или инспекции

Как избежать:

• Используйте только сертифицированные материалы, стойкие к чистке и дезинфекции
• Проверяйте наличие сопроводительной документации и испытаний

1

2

3

В чём суть проблемы: Вентиляция и кондиционирование проектируются без учёта тепловыделений, людей, оборудования, перепадов давления и требований GMP.

К чему приводит:

• Нестабильная температура, влажность, класс чистоты
• Проблемы с перепадами давления
• Невозможность валидации помещения

Как избежать:

• Делайте теплотехнический расчёт на этапе проектирования
• Задавайте режимы работы с запасом по нагрузке
• Включайте HVAC в валидационную стратегию

4

5

6

7

В чём суть проблемы: Проект не учитывает требования по валидации, нет URS, IQ/OQ, маршрутных карт.

К чему приводит:

• Отклонения по критическим параметрам
• Непредсказуемые затраты на адаптацию
• Срыв запуска производства

Как избежать:

• Формируйте User Requirement Specification до начала проектирования
• Заложите принципы квалификации ещё на этапе ТЗ

❌ Ошибка №7: Нереалистичные сроки запуска и инспекции

ЗАПИШИТЕСЬ НА БЕСПЛАТНЫЙ АУДИТ ПРОЕКТА

Мы проведём всесторонний анализ, выявим потенциальные риски и предложим инженерно обоснованное решение —
с учётом всех стандартов

Заполните форму ниже, мы перезвоним в течении 5 минут

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Что вы получите на старте?